Brinner du för kvalitets- och regulatoriska frågor inom medicinteknik och IVD? Vill du arbeta på ett konsultbolag där du får möjligheten att ständigt utvecklas och växa?

Vi rekryterar nu en QA/RA inom Life Science till Plantvision, ett ledande konsultbolag som hjälper sina kunder med effektivisering och digitalisering samt att hitta rätt kvalitet i deras verksamhet. Plantvision erbjuder en dynamisk och inkluderande arbetsmiljö som främjar medarbetarnas individuella utveckling. Det höga medarbetarengagemanget syns också genom Plantvisions Great Place to Work-certifiering sedan 2016 och att Plantvision har placerat sig på topplistan för Sveriges Bästa Arbetsplatser flera år i rad. Idag har bolaget över 220 medarbetare runtom i Sverige. Här kombineras kunskap och innovation för att stötta olika bolags utmaningar och projekt på ett effektivt och flexibelt sätt.

Som QA/RA kommer du ingå i affärsområdet Compliance och arbeta med kvalitetssäkring, regelverksuppfyllnad samt rådgivning inom projekt och uppdrag. Du utgår från Plantvisions kontor i antingen Kista eller Uppsala men uppdragen finns huvudsakligen hos Life Science-bolag i hela Mälardalsområdet.


Exempel på ansvarsområden:

• Leda utvecklingsprojekt ute hos kund.

• Vägleda kunder i regulatoriska frågeställningar och sätta strategier.

• Utveckla och underhålla kvalitetsledningssystem och teknisk dokumentation

• Arbeta med ansökningar, inspektioner, CAPA, riskhantering, klinisk utvärdering…mm.

• Arbeta nära både kunderna och det interna teamet för att säkerställa projektets framgång.

• Agera utbildare och mentor inom kvalitetsrelaterade ämnen.

• Säkerställa efterlevnad av ISO-standarder och FDA-regler.

• Kvalitetssäkring av medicinteknisk mjukvara.

Erfarenhet och egenskaper:

• Högskole- eller universitetsexamen inom relevant område.

• Minst 3-års QA/RA-erfarenhet inom MedTech och/eller IVD.

• Erfarenhet av flera av nedanstående punkter:
  • MDD/MDR, IVDD/IVDR
  • ISO 13485, ISO 14971 eller 21 CFR Part 820, FDA ansökningar och MDSAP.
  • IEC60601, IEC62366 och andra relevanta standarder.
  • Arbetat med framtagning, uppdatering eller bedömning av teknisk dokumentation.
  • Erfarenhet av avvikelsehantering och CAPA.
  • Erfarenhet av kvalitetssäkring av medicinteknisk mjukvara eller av datoriserade stödsystem.
• Flytande i engelska och svenska i både tal och skrift.

• Meriterande med erfarenhet av projektledning och/eller om man arbetat som PRRC.

• Som person är du noggrann, kommunikativ, ansvarsfull, prestigelös och pragmatisk.
  
  
  

Välkommen att ansöka via haegercarlsson.com

Frågor besvaras av

Julia Erginöz 070- 864 77 17, julia@haegercarlsson.com

Rolf Carlsson 070- 316 12 68, rolf@haegercarlsson.com