Regulatory Affairs Director - Till BioArctic, Stockholm

Vill du arbeta för att hjälpa människor med neurodegenerativa sjukdomar genom innovativ forskning och utveckling?
På uppdrag av BioArctic rekryterar vi nu en Regulatory Affairs Director. BioArctic är ett svenskt forskningsintensivt biofarmabolag med fokus på sjukdomsmodifierande behandlingar för neurodegenerativa sjukdomar, såsom Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom och ALS, områden där det finns ett stort medicinskt behov. Bolaget utvecklar också en avancerad teknik för att underlätta passagen av läkemedel över blod-hjärnbarriären. Forskningsportföljen sträcker sig från tidig forskning till regulatorisk fas och som Regulatory Affairs Director har du ett övergripande ansvar för utformning av den regulatoriska strategin. Du kommer att arbeta nära Director Clinical Operations och Senior Medical Director och rapporterar till Chief Medical Officer.
Övergripande ansvar
- Utformning av regulatorisk strategi för att stödja genomförande av BioArctics kliniska program samt säkerställa god samverkan med regulatoriskt ansvariga för globala samarbetspartners.
- Delta i utveckling av projektstrategier, utvecklingsplaner och utformande av Target Product Profiles för ett flertal indikationsområden och bidra till företagets strategiska ledning inom R&D genom deltagande i strategisk ledningsgrupp.
- Ansvara för alla aktiviteter relaterade till BioArctics befintliga IND.
- Övergripande ansvaret för att BioArctic uppfyller regulatoriska åtaganden som marknadsförande bolag i de nordiska länderna i enlighet med nationella och centrala EU regelverk.
- Identifiera, kontraktera och leda regulatoriska konsulter baserat på bolagets behov.
Utbildning samt erfarenheter
- Naturvetenskaplig examen på högskole-/universitetsnivå.
- + 5 års erfarenhet som regulatoriskt ansvarig i utvecklingsprojekt med pågående klinisk studieverksamhet.
- Erfarenhet av utveckling av biologiska läkemedel.
- Erfarenhet av arbete som regulatoriskt ansvarig för projekt på moderbolag, såväl större pharma bolag som mindre biotech.
- Gedigen kunskap om regulatoriska regelverk (Norden, EU och globalt).
- Kunskap om regulatoriskt ansvar avseende CMC dokumentation är meriterande.
- Ansvarat för produkt marknadsförd i de nordiska länderna är meriterande.
- Erfarenhet från projekt i kliniska studier inom sällsynta sjukdomar och CNS området är meriterande.
- Du är en utmärkt kommunikatör både muntligt och skriftligt.

Ansök gärna via haegercarlsson.com
Frågor besvaras av Lena Sörskog tel 070-692 4570, lena@haegercarlsson.com eller
Sara Carlsson tel 076-311 1796, sara@haegercarlsson.com
- Avdelning
- Regulatory Affairs
- Roll
- Director Regulatory Affairs
- Platser
- Stockholm

Om Haeger & Carlsson | Executive Search & Interim AB
För att verka på ett trovärdigt sätt inom rekrytering är ett etiskt förhållningssätt en förutsättning.
Vi följer GDPR – se vår integritetspolicy.
I vårt förhållningssätt tillämpar vi inte enbart den grundläggande etiken att inte göra fel utan vi arbetar med vad vi benämner en proaktiv etik, att göra det rätta och att göra gott. Ingen information förmedlas vidare utan uttryckligt godkännande från berörd part.
Haeger & Carlsson Executive Search and Interim söker inte aktivt upp kandidater hos de företag där vi har en etablerad kundrelation.
Besök vår webbsida på haegercarlsson.com
Regulatory Affairs Director - Till BioArctic, Stockholm
Läser in ansökningsformuläret