facebook tracking
Regulatory Affairs CMC Manager

Regulatory Affairs CMC Manager

Till globalt snabbväxande läkemedelsföretag med stor närvaro i Sverige, söker vi en erfaren Regulatory Affairs CMC Manager. Befattningen innebär ansvar för att regulatoriska CMC krav är uppfyllda för lokalt godkända produkter på den nordiska marknaden. Företaget har en unik position tack vare sin breda produktportfölj, med originalläkemedel, OTC, generika, biosimilarer och medicinteknik. Företaget har även viss lokal produktutveckling. Bolaget har sitt svenska huvudkontor i Solna/Stockholm.

Huvudsakliga ansvarsområden

-Ansvara för att regulatoriska CMC krav är uppfyllda för såväl nya ansökningar för marknadsgodkännande som för uppdatering av redan godkända produkter.

- Utveckla och implementera regulatoriska CMC strategier för den nordiska marknaden.

- Vara regulatoriskt ansvarig för tech transfer gällande tillverkning.

- Koordinera, granska och förbereda CMC dokumentation i modul 2 samt 3 för att stödja regulatoriska ansökningar för nya produkter, förnyat godkännande och variationer.

-Ansvara för att kontinuerligt bevaka förändringar i de externa regelverken med särskilt fokus på regulatorisk CMC i Europa

-Kommunicera med och vara kontaktperson internt och externt för regulatorisk CMC för 3dje partstillverkare.

-Du rapporterar till Head of Regulatory Affairs CMC Nordics.

Önskad erfarenhet och egenskaper

-Du har en naturvetenskaplig examen.

-Du har minst 3 års dokumenterad erfarenhet av regulatorisk CMC från läkemedelsindustrin eller av farmaceutiska tillverkningsprocesser.

- Erfarenhet av arbete med regulatoriska riktlinjer och lagstiftning inom CMC området.

- Erfarenhet av arbete med farmaceutisk tillverkning och/eller laborativt arbete är en merit.

-Du är driven och du arbetar snabbt och effektivt med bibehållen kvalitet.

- Du har en vilja att bidra till en välfungerande regulatory affairs organisation.

-Du är en god kommunikatör och har mycket goda språkkunskaper i svenska och engelska, både i tal och skrift.

           

           Välkommen att ansöka via www.haegercarlsson.com  

            Frågor besvaras av Gunilla Haeger 070-461 93 87, gunilla@haegercarlsson.com           

                                     eller Anna Wikman 073 – 539 33 87, anna@haegercarlsson.com  

Skicka ansökan

Eller vet du någon som skulle passa ännu bättre? Berätta för dem.

Några av dina kollegor

Teamtailor

Rekryteringsverktyg från Teamtailor