Regulatory Affairs Manager - Unimedic Pharma

Regulatory Affairs Manager - Unimedic Pharma

Nu söker vi en affärsinriktad och driven Regulatory Affairs Manager till Unimedic Pharma, ett svenskt läkemedelsföretag med fokus på de nordiska marknaderna, och delvis i Norra Europa. Företaget tillhandahåller en unik bredd av registrerade läkemedel, licensläkemedel och extempore läkemedel. Företaget har även egen produktutveckling. Unimedic Pharma är ett dotterbolag till MedCap AB (noterat på Nasdaq Stockholm mid cap). Företaget står inför en dynamisk tillväxtfas där en ny vision och nya strategier har implementerats. Den egna produktutvecklingen och förvärv spelar en central roll i de nya affärsstrategierna. Kulturen präglas av Mod, Nyfikenhet och att alltid bära med sig Hjärtat i affärsbeslut och vardagen. Inom koncernen är 95 personer anställda varav 30 personer inom Unimedic Pharma. Som Regulatory Affairs Manager rapporterar du till Head of Regulatory Affairs. Huvudkontoret är beläget i Solna.

Huvudsakliga ansvarsområden

  • Agera support inom Regulatory Affairs, hantera SOPar och instruktioner inom RA.
  • Tillämpa regulatorisk expertis för att säkerställa efterlevnad av krav och lagstiftning i Norden och Europa (Regulatory Intelligence).
  • Stötta vid kommunikation och interaktion med relevanta myndigheter i Norden och i Europa.
  • Säkerställa professionell interaktion i regulatoriska frågor för tredje part MAH där Unimedic Pharma är den lokala representanten.
  • Tillsammans med Head of Regulatory Affairs hantera regulatoriska utvecklingsprojekt för nya marknadsföringstillstånd och line extensions (MRP, DCP, NP, inklusive gapanalyser och CMC etc.)
  • Säkerställa sammanställning, inskick samt godkännande av relevanta produktdossier enligt gällande lagstiftning och riktlinjer.
  • Agera operativt stöd vid regulatoriska inskick, variationer, förnyelser, och översättningar i enlighet med bestämda tidsplaner.
  • Uppdatering av produktinformation, mock-ups och databaser i Norden (Fass, Felleskatalogen, Pharmaca Fennica, DKMAnet, medicin.dk etc.).
  • Ansvara för Medical Information.
  • Ansvara för uppdatering av information i SPOR
  • Serialization onboarding (OBP), kontakt med CMO.
  • Vid behov, finnas som back-up till quality assurance.
  • Arbeta tillsammans med teamet för att säkerställa korrekt regulatorisk administration och arkivering i due diligence-processer, produktutvecklingsprojekt samt life cycle management initiatives.

Erfarenhet och egenskaper

  • Utbildning som MSc Pharm eller liknande.
  • Minst 3–5 års erfarenhet från arbete inom Regulatory Affairs.
  • Meriterande att ha arbetat på ett HQ.
  • Vara väl insatt i gällande regelverk och lagstiftning inom EU.
  • Van att jobba självständigt samt i krossfunktionella Team.
  • CMC kunskap är meriterande.               
  • Goda kunskaper i svenska och engelska i tal och skrift.
  • Meriterande att ha vana från arbete med SPOR samt CESP.
  • Meriterande att ha arbetat inom QA och PV
  • Erfarenhet från Medical Devices och IVD-devices är meriterade.

Som person är du kommunikativ samt uppskattar ordning och struktur. Du är flexibel och drivs av att verka i affärsrelaterande sammanhang och trivs i en prestigelös miljö där man ser och uppmuntrar varandra. Du är ödmjuk samt nyfiken på att lära känna dina kollegor och samarbetspartners, liksom företagets affärsidé och strategier. 

Välkommen att ansöka via www.haegercarlsson.com
Frågor besvaras av Cilla Gylfe, 076-310 18 06, cilla@haegercarlsson.com och 
Sara Carlsson, 076-311 17 96, sara@haegercarlsson.com

Känner du några som skulle passa ännu bättre? Berätta det för dem.

Teamtailor

Rekryteringsverktyg från Teamtailor